Läkemedelsverket inleder en riktad tillsyn av importörer av medicintekniska produkter från länder utanför EU, med både administrativa kontroller och slumpmässiga kontroller på plats. Myndigheten vill stärka säkerheten i den snabbt växande e-handeln.
– E-handeln växer snabbt och med det ökar risken för att otillåtna eller osäkra produkter når konsumenter. Vi vill både kontrollera regelefterlevnaden och öka medvetenheten hos importörerna om deras ansvar, kommenterar Camilla Bysell, gruppchef på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverkets nya tillsyn riktas mot importörer av flera medicintekniska produkter. En del av tillsynen är riskbaserad, där produktgrupper med högre riskklass prioriteras, medan en annan del blir slumpmässiga kontroller. Kontroller kommer genomföras både på plats och administrativt.
Importörer förväntas bland annat säkerställa att produkter följer EUs regelverk för medicinteknik, är korrekt CE-märkta och att lagring och transport sker på rätt sätt. Senast den 28 maj ska importörer också ha registrerat sig i EUs databas EUDAMED.
Målet med tillsynen är att ge en tydligare lägesbild av hur väl reglerna följs samtidigt som kunskapen hos importörerna stärks. Det ska minska risken att osäkra produkter når användare.
– Det är viktigt att konsumenter kan lita på att medicintekniska produkter som säljs i Sverige är säkra och uppfyller kraven. Genom den här tillsynen vill vi både förebygga risker och stärka tryggheten i e-handeln, kommenterar Camilla Bysell.
När projektet avslutats kommer Läkemedelsverket att ta fram ett informationsblad som sammanfattar de viktigaste skyldigheterna och de vanligaste fallgroparna för importörer av medicintekniska produkter.
